5年近くお取引いただきました原薬を製造される原薬メーカーのお客様ですがM&Aで他社様に
買収されました。結果M&A元のシステムに統合される事になり、1年がかりで移行が完了しました。
このお客様からサーバーと最小限の構成で過去15年は検索可能な状態で再構築して欲しい
とのご発注をいただきました。保守契約で10年契約を頂戴しました。
医薬GMPで過去10年間の製造記録が必要との事です。
化粧品や医薬部外品についても確認してみました。
システム入替時にも化粧品メーカーは5年間運用が必要になりますので
くれぐれも注意して下さい
■製造記録について
システム運用停止後も過去5年間の製造記録とそれにともなう製造記号や原料ロットの
トレーサビリティが要求されます。
法律的な裏付けは下記です
1．薬機法施行規則第90条
・化粧品は原則3年、医薬部外品で使用期限がある場合4年
2．医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第48条
・医薬部外品製造所の文書・記録は原則 5年間
3．GQP省令第19条第16条
・医薬部外品・化粧品は 5年間保存
■使用期限について
使用期限は、3年間の安定している場合は、記載が不要です。
ただし保存試験等適切に行われている記録が重要になります。
法律的な裏付けは下記です
1．薬機法に基づく期限表示規制
・製造又は輸入後、適切な保存条件のもとで3年を超えて性状・品質が安定な化粧品は、使用期限の表示対象から除かれる
2．厚生省告示第166号
・3年超安定な化粧品は使用期限表示不要